醫療器械委托生產是否需要辦理生產許可證?

  醫療器械委托生產是否需要辦理生產許可證?據云南生產許可證代辦人員介紹，目前委托生產醫療器械依據《醫療器械生產監督管理辦法》,醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產的醫療器械生產許可證或者辦理一類醫療器械生產備案。

  云南生產許可證代辦人員提到，醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可，或者辦理一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

  委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。云南生產許可證代辦人員提醒您，備案時應當提交以下資料：

  (一)委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件;
  (二)委托方和受托方企業營業執照復印件;
  (三)受托方的《醫療器械生產許可證》或者一類醫療器械生產備案憑證復印件;
  (四)委托生產合同復印件;
  (五)經辦人授權證明。

  委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

  第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。受托生產一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理一類醫療器械生產備案變更。

  第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：

  (一)委托方和受托方營業執照復印件;
  (二)受托方《醫療器械生產許可證》或者一類醫療器械生產備案憑證復印件;
  (三)委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件;
  (四)委托生產合同復印件;
  (五)委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;
  (六)委托方對受托方質量管理體系的認可聲明;
  (七)委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

  云南生產許可證代辦人員告訴你，受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

  受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

  委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(控股企業除外)進行生產。云南生產許可證代辦機構提醒您，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由我國食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。